Objavljena je Uredba o izdavanju privremene dozvole za lek – vakcine za imunizaciju stanovništva protiv zarazne bolesti COVID-19

11.03.2021

Ovom uredbom uređuju se način, postupak i uslovi za izdavanje privremene dozvole za lek – vakcine za imunizaciju stanovništva tokom proglašene epidemije zarazne bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 u Republici Srbiji. Postupak i uslovi za izdavanje dozvole za lek uređeni ovom uredbom primenjuju se na vakcine za koje nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, a za koje je pred Svetskom zdravstvenom organizacijom (pokrenut postupak za stavljanje vakcine na listu Emergency Use Listing (EUAL) ili je okončan stavljanjem vakcine na tu listu. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije  izdaje privremenu dozvolu nakon pozitivnog okončanja postupka EUAL. Postupak i uslovi za izdavanje dozvole za lek uređeni ovom uredbom primenjuju se, izuzetno, i na vakcine za koje nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji i ukoliko nije pokrenut postupak pred SZO za stavljanje vakcine na EUAL, pod uslovom da vakcina ima dozvolu za lek nadležnog regulatornog organa države proizvođača vakcine ili nosioca dozvole za lek u državama Evropske unije ili u državama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek.

Prijatelji sajta